关键词 |
器械注册证办理,热敷贴注册证和生产许可证办理 |
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产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
1.风险分析：包括器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
步——检测
在产品基本定型以后进产品技术要求编写，编写后内部再进行自测。内部自测达到技术要求规定以后（有的企业不具备自测能力，可以初步判断技术指标符合性，自行评估是否达到送检标准），送到
第三方的检测机构进行注册检测。检测机构出具的检测报告就是后续启动临床试验和注册申报的报告，大多情况下市场招投标过程也会用到。
第二步——临床实验
注册检测后进行临床试验。与研究者共同确定临床试验方案后送到医院进行伦理审批
。临床试验完成后将前期的注册检测报告、临床试验报告以及临床前的研究资料一起递交到药监局进行申报。
第三步——注册递交审批
药监局受理处收到注册文件以后会进行初步的审查，随后送到技术审核员手上进行技术审评工作。在此期间，需要在企业所在省药监局申请注册体系现场考核，考核结束以后拿到考核报告的同时会收到药监局轮的发补意见。这个过程大概需要2~5个月的时间。具体视产品类别难度和是否开展会。
第四步——对产品安全性问题进行整改
根据药监局提出的对产品安全有效性方面的问题进行针对性的整改，这需要在一年时间内回复递交到药监局，然后药监局用2~3个月时间对整改的内容进行审核。需要注意的是目前国家药监局规定只能进行一次审核，所以审核结果要么通过要么就不通过。若通过技术审核就继续下一轮行政审核，再需要2~3个月时间可以拿到注册证。
相信现在大家对注册的流程已经有初步的了解。
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器械生产企业管理者代表管理指南
| 主营行业：技术咨询 |
| 公司主营：涉水产品卫生批件代办,消毒卫生许可证代办,化妆品生产许可证,二类器械注册证 |
| 采购产品：检测设备、生产设备、检测试剂 |
| 主营地区：中国 |
| 企业类型：个体经营 |
| 注册资金：人民币100万 |
| 公司成立时间：2017-08-29 |
| 员工人数：5 - 10 人 |
| 研发部门人数：5 - 10 人 |
| 经营模式：服务型 |
| 经营期限：2017-08-29 至 2047-08-28 |
| 最近年检时间：2024年 |
| 登记机关：新华区工商行政管理局 |
| 主要客户群：中小微企业 |
| 年营业额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年出口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年进口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 经营范围：环境、食品、保健食品、食品添加剂、包装材料、日化用品、饲料的质量检测技术服务，企业管理咨询（金融、证券、教育、期货、投资除外），会议服务，食品的技术研发、技术咨询；预包装食品、实验室设备、玻璃器皿、化学试剂（危险品除外）、生物制品、医疗器械、仪器仪表、日用百货、针纺织品、化妆品、电子产品、建筑材料、化工原料（危险化学品除外）的销售；室内外装饰装修工程的设计与施工。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 是否提供OEM：是 |
| 质量控制：内部 |
| 公司邮编：050000 |
| 公司电话：0311-67661175 |
| 公司邮箱：1198845407@qq.com |
————— 认证资质 —————
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