关键词 |
器械注册证办理,热敷贴注册证和生产许可证办理 |
面向地区 |
产品技术要求
1.器械产品技术要求应当按照《器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，原件1份，由检验机构签章。复印件1份无需装订成册，单提供。
2.提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
.所提交资料真实性的自我声明。
3.上传电子文档与纸质文档内容一致性声明（无纸化申报途径的，可不提供）。
4.上述声明应由法定代表人或负责人签名并加盖公章，原件。
办理时限说明：
法定期限：注：以上时限不包括技术审评时限、申请人补充材料时限。有关说明如下：
往期导览
创面敷料基本要求（不限于此）：
①酸碱度
②重金属
③主要成分含量、鉴别
④液体吸收量（若适用）
⑤液体吸透量 (若适用)
⑥水蒸气透过率（若适用）
⑦阻水性（若适用）
⑧持粘性（若适用）
⑨剥离强度（若适用)
⑩阻菌性（若适用）
⑪无菌/微生物限度（若适用）
⑫环氧乙烷残留量（若适用）
⑬成膜性（若适用）
⑭水中溶出物、表面活性物质（若适用）
⑮包装容器的性能，如喷洒性能（若适用）
⑯蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素
————— 认证资质 —————
